醫用氧氣充裝生產的詳細工藝步驟
氣態醫用氧的充裝用液態醫用氧來自空分工廠或空分車間,自空工廠的液態醫用氧按中國藥典醫用氧標準檢驗合格后儲于液態醫用氧儲罐,液態醫用氧可通過醫用氧專用泵(一般為柱塞式液氧泵)加壓至14.7MPa,然后通過醫用氧專用汽化器汽化成氣體,并通過醫用氧專用充灌臺充裝于醫用氧鋼瓶。
工藝路線及依據
氣態醫用氧的充裝用液態醫用氧來自空分工廠或空分車間,自空工廠的液態醫用氧按中國藥典醫用氧標準檢驗合格后儲于液態醫用氧儲罐,液態醫用氧可通過醫用氧專用泵(一般為柱塞式液氧泵)加壓至14.7MPa,然后通過醫用氧專用汽化器汽化成氣體,并通過醫用氧專用充灌臺充裝于醫用氧鋼瓶。
此種工藝稱作“液氧塔外汽化法”,比“液氧塔內汽化法”的優點是不使用氧壓機,而是通過醫用氧專用泵壓入鋼瓶,因而不存在水潤滑的問題,不會造成醫用氧的污染,符合醫用氧GMP的相關規定。

2.醫用氧氣充裝工藝過程詳細步驟
2.1. 醫用氧專用空瓶檢查:
2.1.1. 醫用氧氣瓶號。
2.1.2. 醫用氧氣瓶水壓試驗日期應在有效期內。
2.1.3. 醫用氧氣瓶外表面的顏色標記應是天藍色并有醫用氧標識;
2.1.4. 醫用氧氣瓶瓶閥的出口螺紋型式應是防錯裝接頭;
2.1.5. 醫用氧氣瓶內有無剩余壓力。如無,應置于不合格瓶區,以待質量部門進行鑒別。
2.1.6. 醫用氧氣瓶外表面應無無裂紋、嚴重腐蝕、明顯變形及其他嚴重外部損傷缺陷;
2.1.7. 醫用氧氣瓶的安全附件如瓶閥、瓶帽應齊全和符合安全要求;
2.1.8. 醫用氧瓶體、瓶閥等不應沾染油脂或其他可燃物。鋼印標志應清淅可辨認;
2.2. 醫用氧氣充裝檢查:
2.2.1. 醫用氧氣充裝壓力確定:根據充裝溫度進行壓力計算。室內溫度在20℃時,氣瓶充裝壓力為14.7±0.5 Mpa。但氣瓶的充裝壓力最高不能過16.2 Mpa。
按下式換算:
P充=P
P充—應充壓力(Mpa)
P—標準壓力(14.7 Mpa)
T絕=273℃
T常—常溫(室內溫度)(℃)
T標—標準溫度(20℃)
2.2.2. 醫用氧氣充裝臺面是否干凈整潔,有無油污及障礙物;
2.2.3.通知醫用氧氣汽化房開泵,當氣體流經管路時,開啟放空閥,將管路內氧氣放空5分鐘后,填寫請驗單,通知化驗室在線檢查管路內氧含量,如氧含量達到99.6%或以上,可進入醫用氧氣充裝狀態;歐伯特氧傳感器 提示您如醫用氧氧含量不合格,繼續放空5分鐘,直到醫用氧含量達到99.6%或以上時,進入正式充裝生產狀態。
2.3. 醫用氧氣瓶的充裝:
2.3.1.將清潔消毒處理合格的醫用氧氣瓶移至充裝臺,逐一接上充裝頭,打開分氣閥門,氣體將在壓力作用下,充入每一個鋼瓶,當瓶內壓力達到0.7MPa時,打開放空閥,將瓶內醫用氧氣體全部放空,如此置換二次,將瓶內可能存在的空氣全部置換掉。
2.3.2. 醫用氧氣瓶內氣體置換完成后,第三次進氣即進入正式醫用氧充裝狀態。開啟醫用氧氣瓶閥時應緩慢操作,并應注意監聽醫用氧氣瓶內有無異常音響;在醫用氧氣瓶內氣體壓力達到充裝壓力(14.7±0.5 Mpa)的三分之一以前,應逐只檢查醫用氧氣氣瓶的瓶體溫度是否大體一致,瓶閥的密封是否良好。發現異常時應及時妥善處理;
2.3.3. 醫用氧氣氣瓶的充裝時間不應少于30min;
2.3. 醫用氧氣充裝后的氣瓶檢查:
2.3.1. 醫用氧氣充裝結束,將醫用氧氣實瓶移入檢漏區內,用肥皂水對醫用氧氣瓶的瓶閥處逐支涂刷,發現有漏氣的瓶將其移入不合格醫用氧氣瓶區作放空處理。
2.3.2.檢漏合格的醫用氧氣氣瓶,將已充氣瓶置實瓶庫待驗區,請檢化驗,質量部按每百瓶抽二瓶的規則抽樣,按國家醫用氧氣藥品質量標準進行全檢,合格后,解除待驗狀態,進入醫用氧氣實瓶庫合格區,同時,每瓶醫用氧應附有質量部簽發的合格證,合格證上應注明:品名、醫用氧氣生產企業名稱、醫用氧氣生產批號、醫用氧氣生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標準。
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